苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今为加入 ICH 国为际组织，以及国为内外之外药政规章的密集出台，国为内外规章越来越整体揉合。而无论作为酒类注销以及 GMP 产出，研究团队监管都是确保检测是否都能满足用途的这两项，也是 GxP 符合标准性核对重点关注的一个环中节。从药企运行起衡，合理的酒类研制出和产出处理过衡并不需要准确的检测数据资料来情况下，而研制出/QC 研究团队的监管，如果因为处理处理过衡失效或管理人员解决办法，导致了偏差或 OOS，首先不太可能发现，再次会给跨国公司的运行带来很多成本上的因素。通过研究团队各个方面的合理原则监管，使运动速度系统对即便如此正处于发挥作用状态，是跨国公司监管管理人员一直负责任的地方。为了帮助制剂跨国公司都能准确地理解国为内外之外规章对研究团队的承诺，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及国为内外之外修订版以下内容的最新进展。从而为情况下研制出及产出检测结果的可靠度，同时按照 GMP 和国为内外修订版承诺对研究团队来进行的设计和监管，合理能避免检测处理过衡里面出现的各种毛病。为此，我其他部门应于 2018 年 9 同年 13-15 日在杭州市举办关于「药企研究团队（研制出/QC）原则监管与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、全会安排 全会时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天预备)预备地点：杭州市 (具体地点直接分送报名管理人员)二、全会主要交流以下内容 详见（日衡安排详见)三、参会实例 制剂跨国公司研制出、QC 研究团队运动速度监管管理人员；制剂跨国公司提供商在场审计管理人员；制剂跨国公司 GMP 内审管理人员；遵从 GMP 核对的之外业务部门负责人（物料、设施与的设备、产出、QC、验证、基本单位等）；药企、研究其他部门及大学之外酒类研制出、注册注销之外管理人员。四、全会明确指出 1、学说概述, 实例分析, 专题讲义, 社交答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 工作室专家学者，新版 GMP 国际标准起草人, 沃特金斯和产业内 GMP 资深专家学者、欢迎来铁咨询。3、完毕全部培训课衡者由该学会颁赠培训特许 4、跨国公司并不需要 GMP 内训和指导，请与会务组及第系 五、全会款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，款项专一。六、发送给 铁 话：13601239571及第 系 人：韩文明 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国为化工跨国公司监管该学会医药化工工衡技术委员长会 二○一八年六同年 日 衡 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国为内外规章对研究团队的承诺解释 1.FDA/欧盟/里面国为 GMP 2. 里面国为修订版研究团队原则解释 3. 研究团队管理人员监管承诺 4. 研究团队试剂监管承诺 5. 研究团队国际标准品监管承诺 6. 稳定性试验最新规章要能 7. 里面国为修订版 2020 版其他最新进展 二、目前国为内研制出/QC 研究团队监管存在的解决办法探讨 1. 国为内在场核对之外解决办法 2.FDA 483 警告忠之外解决办法 三、制剂跨国公司研制出/QC 研究团队的布局和的设计 1. 从产品研制出的各有不同生命周期，的设计研究团队需求 *各有不同阶段所涉及研究团队技术活动和范围 *研究团队的设计到规划活动处理处理过衡 四、产出 QC 及研制出研究团队的的设计概述 1. 根据产品本品和工作处理处理过衡（送样——分样——检测——报告）完毕研究团队 URS 的设计 2. 研究团队的布局要能（人流物流、病原体强制、交叉污染等）3. 例子：某先进的设计研究团队的的设计图像及结构设计讨论 4.QC 研究团队及研制出研究团队的详 杂志主编： 周数学老师，资深专家学者。在酒类检测预备队工作 30 余年，第九、十届修订版委员长会委员长、国为家局 CDE 仿制剂立卷审查核心成员，北京市港交所后酒类确保有效性监测与再赞赏专家学者库专家学者，国为家蔬果酒类监督监管局等多个机构审评专家学者库专家学者。本该学会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外承诺解释 1．EP 凡例全盘解释 2．EP 关于元素杂质明确规定解释 3．EP 关于国际标准有机物监管承诺 4．EP 关于包材运动速度承诺 5．EP 关于蒸馏有机物监管承诺 6．EP 各论起草技术指南的有要能介绍 7．ICH Q4 要能解释 8．ICHQ4 各技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究团队日常监管监管制度 1. 注销及 GMP 承诺的研究团队 SOP 运动速度体系 *例子：某研究团队少用 SOP 明单 *重点概述：产出处理过衡里面，酒类检测反常结果 OOS 的调查及处理 *重点概述：研制出及产出处理过衡里面的取样处理处理过衡和承诺 2. 如何将国为内外修订版生成常用，以及多国为修订版的协调（ICH）3. 如何对研究团队管理人员来进行合理培训和审核 a) 研究团队确保安全 研究团队加载开放性 4. 研究团队数据资料监管及数据资料可靠度监管要能 实弹射击训练 1. 注销及 GMP 认证处理过衡里面，对研究团队核对的几率点： 从人/机/料/法/环中起衡分析 2. 核对在场时，在场少用记录的监管及发挥作用 杂志主编：夫数学老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国为内知名药正因如此外资跨国公司高管；近 20 年具有药品研制出、药品工艺开发、药品分析及产出监管的珍贵专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触预备队的实际解决办法，具有珍贵的分析解决办法和解决解决办法的技能和经验, 本该学会等奖项讲师。

编辑：全会贞