药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后加入ICH国为际组成员织，以及各个领域之外解毒政规范的密集出台，各个领域规范日渐更总体融合。而无论作为处方申报以及GMP生产商，科学研究团队管理兼职都是前提核查是否只能实现商业用途的重要节目，也是GxP符合持续性检查和通则非议的一个节目。从解毒企运营启程，适当的处方制造和生产商过抱一需直观的核查数据来保证，而制造/QC科学研究团队的管理兼职，如果因为报表失效或医护人员原因，导致了偏差或OOS，首先无法发现，再次会给大企业的运营促使很多效率上的影响。通过科学研究团队各个各个方面的适当原则管理兼职，使运动速度系统始终处于受控状态，是大企业管理兼职医护人员一直关怀的区域内。为了帮助三洋大企业只能直观地理解各个领域之外规范对科学研究团队的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域之外里解毒具体内容的最新进展。从而为保证制造及生产商核查结果的可靠持续性，同时按照GMP和各个领域里解毒建议对科学研究团队进行的设计和管理兼职，适当防止核查过抱一里出现的各种拖累。为此，我一个单位定于2018年10同年26-28日在潍坊举办第二期“解毒企科学研究团队（制造/QC）原则管理兼职与ICH指南及里解毒最新进展”研修班。现将有关关系人通告如下：一、开会为了让 开会小时：2018年10同年26-28日 (26日6台待命) 待命临近：潍坊 (具体临近直接发给报名医护人员)二、开会主要技术交流具体内容详见（日抱一为了让此表)三、参会对象三洋大企业制造、QC科学研究团队运动速度管理兼职医护人员；三洋大企业供应商到场审计医护人员；三洋大企业GMP内审医护人员；接受GMP检查和的之外主管负责人（物料、服务设施与设备、生产商、QC、检验、计量等）；解毒企、科学研究一个单位及大学之外处方制造、备案申报之外医护人员。四、开会陈述1、理论讲解,比如说比对,专题教授,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本联合会GMP的兼职室专家，新版GMP标准起草人,检查和员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部训练课抱一者由联合会颁发训练ACCA4、大企业需GMP内训和指导，请与校政组成员联系五、开会费用校政费：2500元/人（校政费包括：训练、讲演、资料等）；食宿统一为了让，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：谚清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大企业管理兼职联合会医解毒化工专业委员会 二○一八年九同年日 抱一 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议阐释 1．EP凡例全面阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于标准微粒管理兼职建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于酿制微粒管理兼职建议 6．EP各论起草技术指南最新版通则简述 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各技术前言全面简述（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、科学研究团队日常管理兼职建议与规抱一 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区里解毒科学研究团队原则阐释3.华北地区里解毒2020版之外科技发展 4.申报及GMP建议的科学研究团队SOP运动速度体系 *犯罪行为：某科学研究团队少用SOP表 *通则讲解：生产商过抱一里，处方核查精神状态结果OOS的调查研究报告及执行 *通则讲解：制造及生产商过抱一里的取样报表和建议 5.如何将各个领域里解毒转化使用，以及多国为里解毒的协调（ICH） 撰稿：泽老师 资深专家、更高级工抱一师，曾任职于欧洲各国为知名解毒正因如此央企更联邦银行；近20年具有解毒物制造、解毒物加工联合开发、解毒物比对及生产商管理兼职的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈预备队的实际原因，联合会及CFDA更高研院高级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究团队的管理兼职 1.科学研究团队医护人员管理兼职建议 2.科学研究团队试剂管理兼职建议 3.科学研究团队标准品管理兼职建议 4.反应持续性试验最新规范通则 二、目前欧洲各国为制造/QC科学研究团队管理兼职存在的原因探讨 1.欧洲各国为到场检查和之外原因 2.FDA 483发出家书之外原因 三、科学研究团队数据管理兼职及数据可靠持续性管理兼职通则 四、如何对科学研究团队医护人员进行适当训练和考核 a)科学研究团队安全 b)科学研究团队系统设计原则持续性 五、实训： 检查和到场时，到场少用详细描述的管理兼职及受控 撰稿：大战老师，资深专家。发展中国为家中心地带、境外处方GMP到场检查和员，处方核查预备队兼职近三十年，发展中国为家新解毒审评专家库专家， CFDA更高研院及本联合会受聘授课讲师。在备案到场取证及飞检各个方面积攒丰富的实践兼职经验。本联合会及CFDA更高研院高级顾问讲师。 三洋大企业制造/QC科学研究团队的格局和的设计 1.从产品制造的相异生命周期，的设计科学研究团队需求 *相异阶段所涉及科学研究团队技术活动和范围 *科学研究团队的设计到建设活动报表 2.根据产品剂型和兼职报表（送样——分样——核查——研究报告）完成科学研究团队URS的设计 3.科学研究团队的格局通则（人流物流、化学物质强制、交叉污染物等） 4.犯罪行为：某先进的设计科学研究团队的的设计图样及结构讨论 5.QC科学研究团队及制造科学研究团队的异同 撰稿：吴老师 在过去的20多年小时里，在多个全世界三洋大企业，欧洲各国为大企业兼职过。 熟悉各个领域科学研究团队的格局及的设计，以及设备服务设施供应商。担任过检验主管，检验总经理，QA 助理，加工助理。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会高级顾问讲师。

编辑：开会君